ASM 2000

基于氦质谱的制药业高性能容器密封性整体测试解决方案

普发真空是世界领先的真空和测试解决方案提供商之一。产品包括npv加速器下载ios，测量和分析设备、组件、真空室，以及高性能检测系统。此外，我们提供基于三种技术类型的独特设备组合，这些技术专门用于制药和医疗市场。泄漏测试和容器密封性整体测试(CCIT)可以在多种药物/容器组合上进行。

完整性挑战

在整个产品生命周期里，诸如湿气、氧气或微生物侵入等污染物会影响药品的稳定性。为了防止高湿敏性药物 (例如干粉吸入剂) 出现稳定性失效或注射用药物发生生物侵入的风险，需要进行高灵敏度的密封性测试。而大多数测试方法由于耗时久、复杂性或灵敏度和检测范围的局限性等原因并不好用。

成熟的解决方案

成熟的解决方案基于ASTM F 2391-051) 的氦质谱法适用于无孔包装，如小瓶、注 射器和药筒等。目前，氦泄漏测试作为一种确定性方法，因其灵敏 度和通用性而被确立为黄金标准。此外，氦泄漏检测还具有定位泄 漏位置的功能。

 

主要特点

ASM 2000 是完全适应制药行业需求的综合性解决方案。它以高性能氦质谱检漏仪为基础，还包括一个充氦模块，并可配备特定容式的定制夹具。该仪器根据 NIST2)-标准漏孔进行自动校准。

可靠、快速而灵敏

ASM 2000 的其他优势是它的氦气抽速高、集成的自动充氦模块以及优化的内体积。这些特性保证了在氦气填充的密封容器和打开的子组件上的高性能测量。ASM 2000 具有极高的测试效率，可确保测量结果的准确性和可重复性，并可实现超快节拍周期。

先进的软件

该软件菜单直观，易于浏览。操作设备需要用户登录，且有四个访问级别 (操作员、高级用户、维护人员、管理员)。测试菜单可根据各种部件格式进行管理。测试序列结束时，结果显示清晰，批次结束时自动生成 PDF 测试和校准报告

ASM 2000

从经验来看，染料渗透测试一直是容器密封完整性测试的首选。该方法的检测限为约 20μm。由于测试是严格可视的，因此检测限通过使用已知直径的孔来实验性确定。因此，制药工业中的密封性标准通常表示为等效的孔直径，单位为 μm。然而，等效的孔直径不足以确定包装的密封性标准。根据孔的直径，必须考虑泄漏路径（长度）以确定与密封性标准相对应的泄漏率 (atm · cc/s)。

■ 对于大直径（通常 > 100μm），泄漏通常可被视为USP <1207.1> 3.9 节中定义的孔口（可忽略长度的泄漏路径）。这对应于“阻塞流”区，并且泄漏率与孔的表面（绿色曲线）成正比。对于较小的直径，还需要考虑泄漏路径（壁厚）。因此，泄漏率不再是等效孔直径平方的函数。此外，必须考虑不同的流动区来计算泄漏率。

■ 在“层流”中，气体的粘度（取决于气体温度）作为参数，决定了由泄漏所产生的介质转移导致的气体到气体的变化。

■ 在最小直径的区域中存在另一种流动转变。在“分子流”区中，气体的分子量及其温度是驱动参数。如附图所示，USP <1207> 孔口计算与泄漏真实几何形状之间的差异对于直径非常小的孔非常重要。